上海康衡科技有限公司是一家专注于医疗器械和体外诊断试剂的法规咨询与临床试验服务的合同研究组织（CRO）。我们专注于提供医疗器械或体外诊断试剂的注册申报，临床试验服务，以及质量体系咨询服务。

       我们致力于提供第三方临床试验或临床评价方面的CRO或SMO服务，使临床试验或临床评价流程符合国家药监局最新医疗器械GCP的要求。

       我们可提供质量管理体系建设咨询服务，使产品的质量管理体系符合医疗器械GMP法规的要求。同时我们可与合作伙伴，为客户提供医疗器械或体外诊断试剂受托生产（CDMO）服务。

       我们能协助医疗器械或诊断试剂生产企业准备优质的注册申报资料，使产品注册资料符合技术审评人员的预期和要求，从而加快产品评审进度。在有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂产品方面，我们有丰富的注册经验，有各种体系文件和注册资料的模板，并多次通过药监局临床核查，获得一系列产品注册证书。

       我们秉承“合规、平衡、专注、共赢”的理念，提供适合客户实际需求的高品质的法规咨询和临床服务，以便加快产品上市进度，让产品早日获得上市许可。