• ISO13485质量体系认证服务

       通过YY/T 0287或ISO 13485质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。该体系可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质，提高产品服务质量，保障医疗器械安全有效。

       为使您的产品成功进入欧盟市场，我们为企业提供体系诊断咨询、体系导入、体系运行、认证申请、现场认证、获取体系认证证书的咨询服务，还包括企业常年顾问服务。

• QSR820质量体系认证服务

       医疗器械在美国上市之前必须遵守QSR820质量体系基本要求，上市之后随时可能接受FDA 工厂检查，包括820质量体系法规，803医疗器械报告，821医疗器械追踪，806纠正与移除的报告，807注册与列示。

      为使您的产品成功进入美国市场，我们可帮您建立一套完整的QSR820质量管理体系，提供最新的QSR 820（21 CFR PART 820）法规培训，协助您建立符合21 CFR part 820要求的质量管理体系、预审服务，识别您现行体系和21 CFR part 820之间的差异，现场审核支持等咨询及服务。