序号

材料名称

1

《医疗器械生产企业开办申请表》

2

拟生产医疗器械注册证

3

营业执照

4

生产地址产权证和/或租赁协议

5

生产场地的平面图（标明楼号、楼层和面积）

6

环境监测报告（有洁净生产环境要求的产品适用）

7

产品技术要求

8

工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点（关键工序和特殊过程的设备、人员及工艺参数控制的说明）

9

企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明

10

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门

11

内审员证书

12

关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书

13

医疗器械生产质量管理规范自查报告

14

主要生产设备和检验设备目录

15

质量手册和程序文件目录

16

YY0287/ISO13485认证证书【受中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产第三类医疗器械的受托方适用】

17

申请材料真实性的自我保证声明

18

经办人员委托书

19

经办人员身份证

20

（1）

委托方营业执照【医疗器械生产企业和中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械研发机构适用】

委托方居民身份证【中国（上海）自由贸易试验区内科研人员适用】

（2）

委托方《医疗器械生产许可证》【中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人和按照创新医疗器械特别审批程序审批的医疗器械注册人除外】

（3）

委托方创新医疗器械特别审批证明资料【按照创新医疗器械特别审批程序审批的医疗器械注册人适用】

（4）

委托方医疗器械委托生产备案凭证

（5）

委托方专职法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明以及专业背景和工作经验证明资料

（6）

委托生产合同和质量协议（注：应明确双方委托生产中技术转移、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务）

（7）

委托方商业责任险合同【中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人适用】

（8）

委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿

（9）

委托方对受托方质量管理体系的认可声明

（10）

委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明

序号

材料名称

1

上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表

2

《上海市医疗器械经营许可证申请表》

3

有效的营业执照

4

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

5

组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明

6

经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明

7

经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录

8

经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a）拟委托的医疗器械第三方物流储运企业许可证书复印件（加盖印章）；b)双方签定的“委托协议”（查验正本，留存复印件），附委托医疗器械产品目录（标注产品名称、规格型号、注册证号）

9

经营场所、库房地址的设施、设备目录

10

计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（要求见《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条）

11

经办人授权证明

12

申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件

13

其他特殊要求的证明材料