序号

材料名称

1

上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表

2

《上海市医疗器械经营许可证申请表》

3

有效的营业执照

4

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

5

组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明

6

经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明

7

经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录

8

经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a）拟委托的医疗器械第三方物流储运企业许可证书复印件（加盖印章）；b)双方签定的“委托协议”（查验正本，留存复印件），附委托医疗器械产品目录（标注产品名称、规格型号、注册证号）

9

经营场所、库房地址的设施、设备目录

10

计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（要求见《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条）

11

经办人授权证明

12

申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件

13

其他特殊要求的证明材料

序号

材料名称

1

第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表

2

《第二类医疗器械经营备案表》

3

有效的营业执照

4

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

5

组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明

6

经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明

7

经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录

8

经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等

9

经营场地及仓库的设施、设备目录

10

经办人授权证明

11

申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件

12

其他特殊要求的证明材料