序号

资料项目

1

申请表

2

证明性文件

3

医疗器械安全有效基本要求清单

4

综述资料

5

研究资料

6

生产制造信息

7

临床评价资料

8

产品风险分析资料

9

产品技术要求

10

产品注册检验报告

11

产品说明书

12

最小销售单元的标签样稿

13

符合性声明及自我保证声明

14

质量管理体系资料

序号

资料项目

1

申请表

2

证明性文件

3

综述资料

4

分析性能评估资料

5

阳性判断值或参考区间确定资料

6

稳定性研究资料

7

生产及自检记录

8

临床评价资料

9

产品风险分析资料

10

产品技术要求

11

产品注册检验报告

12

产品说明书

13

标签样稿

14

符合性声明及自我保证声明

15

质量管理体系资料