申报资料一级标题

申报资料二级标题

1.申请表

2.证明性文件

2.1境外注册人企业资格证明文件

2.2境外备案人产品上市销售证明文件

2.3境外备案人在中国境内制定代理人的委托书

2.4指定代理人承诺书及营业执照复印件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

4.1概述

4.2产品描述

4.3型号规格

4.4包装说明

4.5适用范围和禁忌症

4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

4.7其他需说明的内容

5.研究资料

5.1产品性能研究

5.2生物相容性评价研究

5.3生物安全性研究

5.4灭菌和消毒工艺研究

5.5有效期和包装研究

5.6动物研究

5.7软件研究

5.8其他

6.生产制造信息

6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述

6.2生产场地

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

10.1注册检验报告

10.2预评价意见

11.说明书和标签样稿

11.1说明书

11.2最小销售单元的标签样稿

12.符合性声明

第三类产品

第二类产品

1.申请表

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2.证明性文件

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3.综述资料

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4.主要原材料的研究资料

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△

5.主要生产工艺及反应体系的研究资料

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△

6.分析性能评估资料

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7.阳性判断值或参考区间确定资料

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8.稳定性研究资料

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9.生产及自检记录

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10.临床评价资料

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11.产品风险分析资料

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12.产品技术要求

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13.产品注册检验报告

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14.产品说明书

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15.标签样稿

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16.符合性声明

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序号

资料项目

1

第一类医疗器械备案表

2

安全风险分析报告

3

产品技术要求

4

产品检验报告

5

临床评价资料

6

生产制造信息

7

产品说明书及最小销售单元设计样稿

8

备案人企业资格证明性文件

9

符合性声明